Le Laboratoire d’immunothérapie de la famille Conconi (laboratoire CFIL) fournit actuellement des produits de thérapie cellulaire de qualité clinique pour soutenir les essais cliniques qui étudient le potentiel des thérapies immunitaires basées sur les lymphocytes T.
Le modèle de fabrication des cellules du laboratoire CFIL est axé sur l’utilisation d’isolateurs et de systèmes fonctionnellement fermés comme le système Prodigy de CliniMacs. Lorsqu’ils sont combinés, ces systèmes séparent efficacement le personnel des produits, ce qui permet la fabrication de produits dans un espace propre de niveau inférieur plutôt que dans une salle blanche classique de catégorie B/C, qui peut être beaucoup plus coûteuse, encombrante et non nécessaire. Les isolateurs et les dispositifs fermés de manière fonctionnelle répondent pleinement aux réglementations établies par Santé Canada, la FDA et l’UE (ATMP) lorsqu’ils sont correctement installés et utilisés dans un environnement de catégorie D (ISO-8).
L’espace de catégorie D (ISO-8) du laboratoire CFIL a une superficie d’environ 382 m2 et est complété par une zone adjacente non classifiée à accès contrôlé qui est réservée aux activités de préparation et de contrôle de la qualité (CQ).
L’espace de catégorie D abrite les instruments/plateformes suivants :
- 2 postes de travail de traitement cellulaire Panasonic (CPWS) qui sont des isolateurs intégrés conçus et construits pour les activités de fabrication de thérapie cellulaire. Chaque unité CPWS est composée d’un espace de travail à pression positive de catégorie A, de plusieurs incubateurs à CO2 « connectables », d’une centrifugeuse de grande capacité et d’un microscope numérique, tous logés dans environnement d’un seul instrument/isolateur ayant une capacité intégrée de comptage de particules non viables et de désinfection à vaporisation de H2O2;
- un isolateur de confinement aseptique pour préparation de composés à pression négative qui est utilisé pour la manipulation des solutions mères de lentivirus sous confinement BSL-2+;
- 2 dispositifs fermés Prodigy de CliniMacs pour la fabrication de lymphocytes T-CAR;
- un dispositif LOVO pour la récolte/le nettoyage des cellules dans un ensemble de tubes fermé;
- 2 appareils de soudage stériles Terumo TSCD-II;
- 2 compteurs de particules TSI.
Le laboratoire de CQ abrite les instruments/plateformes suivants :
- un instrument de contrôle de la stérilité BacT Alert;
- des tests d’endotoxines Endosafe;
- un appareil PCR et des instruments connexes pour la détection des mycoplasmes par MycoTOOL;
- un microscope avec capture d’image numérique;
- un ensemble de cytométrie de flux :
- Guava PCA-96, 2 lasers/5 couleurs;
- FACS Calibur/Cytek DXP8, 3 lasers/8 couleurs;
- Beckman Coulter CytoFlex, 3 lasers/9 couleurs;
- une plateforme de typage HLA Luminex FlexMap 3D;
- entreposage de l’azote liquide à -80 oC;
- un congélateur à température contrôlée Planer;
- tous les réfrigérateurs, congélateurs, incubateurs et espaces de catégorie D sont surveillés 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 par le service de télésurveillance LabAlert (Panasonic).
