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Possibilités à venir

Introduction à la fabrication des produits biologiques conformément aux BPF : préparation aux premières phases d’essais cliniques


 
Dates: les 20 et 27 novembre et le 4 décembre 2023
Endroit : en ligne
 
Inscrivez-vous ici
 
Le RCS, BioCanRx et le Conseil national de recherches du Canada sont heureux de lancer une série de formations virtuelles en trois volets intitulée : « Introduction à la fabrication des produits biologiques conformément aux BPF : préparation aux premières phases d’essais cliniques ».
 
Donnée en trois séances, cette série de formations en ligne est conçue pour donner aux équipes de recherche biomédicale une compréhension complète des enjeux clés liés à l’application clinique, en particulier la progression d’un élément thérapeutique vers la fabrication conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) en vue d’une phase initiale d’essai clinique. Les trois séances couvriront des sujets essentiels tels que : les prises de décisions critiques pour faire passer un produit du stade du laboratoire universitaire à celui de la fabrication/des premières phases d’essais cliniques conformes aux BPF; la préparation d’un ensemble de données précliniques pour obtenir les approbations réglementaires; et la collaboration avec une organisation de développement/de fabrication contractuelle (ODFC).
 
Que vous soyez un chercheur chevronné ou un débutant, cet événement représente une excellente occasion d’acquérir des connaissances pratiques sur la fabrication selon les BPF afin de faire progresser votre programme de recherche et d’assurer la transition d’une thérapie novatrice vers un environnement BPF. La série sera axée sur les essais cliniques initiaux réalisés pour des produits biologiques. Cette série de webinaires est le précurseur d’un événement plus important, de type atelier en personne, qui devrait avoir lieu en 2024.
 
Qui devrait y assister?
 
Nous invitons les groupes de recherche et les jeunes entreprises canadiennes de biotechnologie qui souhaitent en savoir plus sur l’application clinique et sur la transition entre le laboratoire universitaire et les essais cliniques à participer à cette série de formations. L’événement sera d’autant plus pertinent pour les groupes de recherche qui ont un programme préclinique solide pour des produits thérapeutiques dont la voie vers l’application clinique et le calendrier à court et moyen termes associé sont clairement tracés.
 
Objectifs d’apprentissage de l’atelier :
 
À l’issue de cette série de webinaires, les groupes de projet participants :

  • – Comprendront les étapes critiques de l’évaluation du niveau de préparation des produits biologiques en vue de la fabrication.
  • – Auront appris à préparer des dossiers de données précliniques et des stratégies pour un transfert technologique fructueux.
  • – Auront acquis des stratégies pour collaborer avec les ODFC afin en vue de la fabrication réussie d’un produit biothérapeutique.

 
Intervenants et séances
 
Séance 1 : Perdu sur le chemin de l’application – Êtes-vous prêt à fabriquer votre produit biologique?
Le 20 novembre 2023, de 12 h à 13 h 30 HE
 

  • Sanjana Fridman, Ms.C., conseillère en conformité réglementaire et en application réglementaire, Santé Canada
  • Brian Lichty, Ph.D., professeur agrégé de médecine, Université McMaster, directeur technique, cofondateur, Turnstone Biologics
  • Gayle Piat, RQAP-GLP, directrice, Alberta Cell Therapy Manufacturing, Faculté de médecine et de dentisterie, Université de l’Alberta
  • Jennifer Quizi, Ph.D., directrice, Centre de fabrication de produits biothérapeutiques – Installation de fabrication de virus, Institut de recherche de l’Hôpital d’Ottawa

 
Séance 2 : Stratégie CFC pour soutenir l’application clinique des thérapies cellulaires et géniques, de la conception aux produits cliniques et au-delà
Le 27 novembre 2023, de 12 h à 13 h 30 HE
 

  • Patrick Bedford, M.Sc., RA, directeur général, weCANreg Consulting Group Inc.
  • Panos Chrysanthopoulos, Ph.D., cofondateur et directeur, weCANdev Consulting Group Inc., directeur du développement, Morphocell Technologies
  • Calley Hirsch, Ph.D., consultante principale, weCANdev Consulting Group Inc.

 
Séance 3 : Quand et comment engager une collaboration avec une ODFC
Le 4 décembre 2023, de 12 h à 13 h 30 HE
 

  • Cédric Héroux, directeur général, Biodextris
  • Gayle Piat, RQAP-GLP, RAC, directrice, Alberta Cell Therapy Manufacturing, Faculté de médecine et de dentisterie, Université de l’Alberta
  • Jennifer Quizi, Ph.D.,directrice, Centre de fabrication de produits biothérapeutiques – Installation de fabrication de virus, Institut de recherche de l’Hôpital d’Ottawa
Dates et renseignements importants (dont l’endroit)

Séance 1 : Perdu sur le chemin de l’application – Êtes-vous prêt à fabriquer votre produit biologique?
Le 20 novembre 2023, de 12 h à 13 h 30 HE



Objectifs d’apprentissage :

  • Acquérir une compréhension générale du cheminement vers l’application clinique
  • Apprendre quelques éléments essentiels à la prise de la décision de passer ou non à la bioproduction selon les BPF
  • Apprendre les exigences de base en matière de BPF pour les essais cliniques de phase I/II (les essais de phases ultérieures seront très brièvement abordés)
  • Comprendre comment et quand prendre contact avec Santé Canada
  • Acquérir des stratégies pour répondre aux exigences de BPF pour chaque phase clinique.


Séance 2 : Stratégie CFC pour soutenir l’application clinique des thérapies cellulaires et géniques, de la conception aux produits cliniques et au-delà
Le 27 novembre 2023, de 12 h à 13 h 30 HE



Objectifs d’apprentissage :

  • Apprendre à coordonner efficacement les opérations techniques et précliniques de chimie, de fabrication et de contrôle (CFC) pour répondre aux exigences réglementaires
  • Mieux comprendre les stratégies de développement axées sur la qualité pour les processus évolutifs et les analyses robustes
  • Prendre connaissance des considérations importantes liées à la réalisation des études précliniques
  • Mieux comprendre les principales étapes en CFC qui contribuent à la réussite du dépôt d’une demande d’approbation réglementaire


Séance 3 : Quand et comment engager une collaboration avec une ODFC
Le 4 décembre 2023, de 12 h à 13 h 30 HE



Objectifs d’apprentissage :

  • Comment, quand et à quoi s’attendre en matière de collaboration avec une ODFC?
  • Comment choisir une ODFC?
  • Responsabilités du chercheur et de l’ODFC
Comment s’inscrire

Inscrivez-vous en ligne en suivant ce lien.

Admissibilité

Toute personne travaillant dans le milieu universitaire ou dans l’industrie qui souhaite en savoir plus sur l’application clinique et la transition entre le milieu universitaire et les essais cliniques est invitée à s’inscrire. L’événement sera d’autant plus pertinent pour les groupes de recherche qui ont un programme préclinique solide pour des produits thérapeutiques dont la voie vers l’application clinique et le calendrier à court et moyen termes sont clairement tracés.
Conditions
  • En participant à ce webinaire, les participants acceptent par le fait même de remplir un bref sondage décrivant la valeur des occasions d’apprentissage fournies par le webinaire. Ces informations seront utilisées à la discrétion du RCS et de BioCanRx, par exemple sur leurs sites Web respectifs, leurs bulletins d’information ou dans le but de rendre des comptes à leurs organismes subventionnaires.
  • En participant à ce webinaire, les participants acceptent également de se faire photographier pendant la série de trois formations et que ces photographies soient utilisées dans les documents mentionnés ci-dessus.

 
Pour toute question concernant cette série de formations ou la demande d’inscription, veuillez vous adresser à Sarah Ivanco, à l’adresse sivanco@biocanrx.com.
 

Le programme de reconnaissance du développement professionnel SMRTS

 

Faites ressortir votre candidature et excellez dans votre carrière en tant que professionnel ou professionnelle SMRTS. Le programme de reconnaissance du développement professionnel SMRTS est une occasion de formation personnalisable qui offre un certificat de micro-crédit aux personnes qui complètent 6 heures d’apprentissage indépendant sur des sujets tels que la communication, la gestion de projet, les médias sociaux, la budgétisation, l’équité, la diversité, l’inclusion et l’accessibilité (ÉDIA) et plus encore!
 
En savoir plus.
 
Pour obtenir les copies françaises des descriptions et des documents relatifs aux événements, contactez-nous par courriel à l’adresse suivante : info@biocanrx.com.