Bâtir un pont : fabrication, analyse et essais pour les spécialistes de la recherche biomédicale translationnelle

 

Date de l’atelier : 30 septembre – 4 octobre 2019

 

Emplacement : Campus du centre-ville de l’Université d’Ottawa, Ottawa, Canada

 

Pour présenter une demande d’inscription, veuillez cliquer ici. La date limite pour présenter une demande est le 31 mai 2019 à 23 h 59 HNE. Vous trouverez plus de détails dans le dossier de demande.

 

Sommaire de l’atelier :

 

Cet atelier, organisé conjointement par BioCanRx et l’OIRM, est conçu pour permettre aux équipes participantes d’élaborer un plan réalisable et réaliste pour la fabrication et les essais cliniques de leur produit ou procédure dans le cadre d’un essai clinique préliminaire. Le cadre du cours reposera sur l’utilisation des bonnes pratiques de fabrication, de laboratoire et cliniques (BPF, BPL, BPC) pour fournir aux chercheurs une connaissance pratique des ressources humaines, physiques et financières requises et des délais nécessaires pour l’application clinique. L’objectif est d’aider les chercheurs à appliquer leurs découvertes à de nouveaux agents biothérapeutiques (en particulier des cellules, des cellules génétiquement modifiées et des virus) pour des applications en cancérologie et en médecine régénérative en milieu universitaire.

 

À la fin de cet atelier, les participants :

 

  • comprendront la documentation requise et les ressources d’infrastructure (humaines, opérationnelles et installations) nécessaires pour la mise en place d’un essai clinique de premier stade réglementé;
  • comprendront l’ensemble des compétences requises au sein d’une équipe interdisciplinaire pour la gestion efficace d’un nouveau programme de mise au point de médicaments;
  • comprendront les exigences des BPF, des BPL et des BPC afin de se conformer à la réglementation fédérale canadienne en matière de développement de médicaments cliniques;
  • auront tissé des liens avec un réseau d’experts dans le domaine des bonnes pratiques et de la biothérapeutique.

 

Environ six groupes de recherche seront invités à participer à l’atelier, qui comprendra des présentations entrecoupées d’études de cas et de périodes de discussion individuelle avec divers experts en la matière. Les équipes dirigées par des chercheurs prospères de BioCanRx bénéficieront d’une aide financière pour participer à l’atelier.

 

Format de l’atelier :

 

  • Atelier de 5 jours en personne
  • Programme didactique comprenant des présentations de spécialistes complétées par des études de cas et des anecdotes expérientielles.
  • Temps consacré aux travaux de groupe pendant l’atelier pour la création d’un programme préclinique avec des interactions et des discussions entre pairs.
  • Heures de travail avec des experts en la matière pour examiner le programme préclinique proposé et donner des conseils sur le sujet.
  • Les groupes de recherche participants doivent comprendre un chercheur principal, un stagiaire et un ou deux autres membres du personnel qui participent à la gestion du projet et au traitement des questions de réglementation. Le chercheur doit s’engager à participer à l’ensemble de l’atelier.
  • Présentations finales du programme préclinique par tous les participants

 

Coup d’œil sur le programme :

 

Jour 1 : lundi 30 septembre 2019 (demi-journée)
Séance 1 : Bâtir un pont : fabrication, analyse et essais pour les spécialistes de la recherche biomédicale translationnelle
Présentations
Constitution et gestion de votre équipe de recherche
Connaître votre produit
Présentations de projets de recherche

 

Jour 2 : mardi 1er octobre 2019
Séance 2 : Réglementation
Facteurs liés à la réglementation
Collaboration avec Santé Canada
Conformité réglementaire
Travailler avec une organisation de fabrication commerciale
Travail de groupe et heures de travail avec un spécialiste

 

Séance 3 : Développement d’essais analytiques et fonctionnels : répercussions sur la planification du projet
Définition des essais et établissement d’un panel d’essais
Établissement des critères d’essai; critères de diffusion; PE et potentiel
Étude de cas
Travail de groupe et heures de travail avec un spécialiste

 

Jour 3 : mercredi 2 octobre 2019
Séances 4 et 5 : Fabrication
Transfert de technologie
Comparabilité des produits
Qualité technique
Profil du produit cible
Essais de stabilité
Matières premières
Étude de cas
Travail de groupe et heures de travail avec un spécialiste

 

Jour 4 : jeudi 3 octobre 2019
Séance 6 : Fabrication (suite)
Choix technologiques
Mise à l’échelle
Justification des choix de fabrication et de dosage
Étude de cas
Travail de groupe et heures de travail avec un spécialiste

 

Séance 7 : Se préparer à l’essai clinique
Éléments constitutifs de la conception
Concevoir l’essai pour répondre à vos questions
Étude de cas
Travail de groupe et heures de travail avec un spécialiste

 

Jour 5 : vendredi 4 octobre 2019 (demi-journée)
Séances 8 : Rassembler le tout
Présentations des équipes : stratégie du programme préclinique
Synopsis et synthèse